「同意」と「賛意」は違う―子どもを研究の主人公にするインフォームド・アセント

本問は、医療・研究倫理に関する用語の意味を問う問題である。設問の状況は「16歳未満を対象とする臨床研究」で、その対象者本人に対して「理解力に合わせて説明し、研究への賛意を得る」手続きが何とよばれるかが問われている。 小児は法的にも発達段階的にも、研究参加について単独で有効な同意（インフォームド・コンセント）を与えることが難しい。そのため、原則として親権者などの代諾者から同意を得る。しかし、それだけで済ませると子ども自身の意思が置き去りにされてしまう。そこで、子どもの年齢や理解力に応じた言葉・資料で研究の内容を説明し、本人の納得と賛意を得る手続きが求められる。これがインフォームド・アセントである。 わが国の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」でも、16歳未満などで代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合に、研究対象者本人が自らの意向を表せると判断されるときは、インフォームド・アセントを得るよう努めること、また本人が参加を拒否する意向を示した場合にはその意向を尊重するよう努めることが定められている。 他の選択肢は、いずれも医療倫理や研究倫理の用語ではあるが、「小児本人の理解力に応じた説明と賛意」という内容とは一致しない。

インフォームド・コンセントとインフォームド・アセント

・インフォームド・コンセント：医療行為や研究について、その目的・内容・予想される利益と危険性・他の選択肢などの十分な説明を受け、本人が理解したうえで、強制されることなく自発的に同意すること。一方的な説得による承諾は該当しない。現在は、医療者と患者が情報を共有し、本人にとって最善の方針を一緒に決めていく協働的な過程（共同意思決定）として理解されている。 ・インフォームド・アセント：法的な同意能力が不十分な小児などに対し、理解力に応じた説明を行って本人の賛意を得ること。代諾者の同意に代わるものではなく、それに加えて行う。

わが国の研究倫理指針における未成年者の扱い（概要）

・研究対象者が16歳未満などの場合は、親権者などの代諾者からインフォームド・コンセントを受ける。そのうえで本人に理解力に応じた説明を行い、インフォームド・アセントを得るよう努める。 ・中学校等の課程を修了している、または16歳以上の未成年者で、十分な判断能力があると判断される場合は、一定の条件のもとで本人からインフォームド・コンセントを受けることができる。

関連用語

・オプトイン：本人から積極的な同意を得て初めて参加とする方式。オプトアウトの対となる考え方である。 ・アドバンス・ケア・プランニング（ACP）：将来の医療・ケアについて、本人が家族や医療・ケアチームと繰り返し話し合い、意思を共有していく過程。リビングウィルなどの事前指示を含む、より広い取り組みである。