「参加」ではなく「参画」―患者・市民が研究のパートナーになるとき、守るべき一線
第118回医師国家試験 B問題 第11問
国試問題にチャレンジ
臨床研究における患者・市民参画で誤っているのはどれか。
- a.研究初期からパートナーとして参画する。
- b.研究で知り得た情報を公開する権利がある。
- c.研究対象者の負担が軽減されるように助言する。
- d.研究倫理審査委員会へ一般の立場の委員として参加する。
- e.研究に関連する文書が分かりやすい表現になるように助言する。
対話形式の解説
ドクター
医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクターまとめ
患者・市民参画（PPI）とは、患者や家族、一般市民が研究の計画・実施・評価・成果の普及に研究者のパートナーとして関わる取り組みで、被験者として協力する「参加」とは区別されます。研究初期からの参画が望ましく、研究対象者の負担軽減への助言、説明文書を分かりやすくする助言、倫理審査委員会の一般の立場の委員としての参加などが代表的な役割です。一方、パートナーとして機密情報や個人情報に触れる以上、研究者と同様に守秘義務を負い、知り得た情報を独自に公開する権利はありません。成果の公表は研究チームとして定められた手続きに沿って行われます。患者の視点を研究に取り入れる意義と参画者の責任をセットで理解することは、これからの臨床研究に関わる医師にとって欠かせない素養です。
解答・解説
正解はbです
【テーマ】患者・市民参画（PPI：Patient and Public Involvement）とは、臨床研究の計画・実施・評価・成果の普及といった各段階に、患者やその家族、一般市民が研究者の「パートナー」として関わることをいう。研究に「参加する（被験者として協力する）」こととは異なり、研究の進め方そのものに患者・市民の視点を取り入れる取り組みである。日本では日本医療研究開発機構（AMED）が手引きを公表し、推進している。 【目的】研究者だけで研究を設計すると、患者にとって本当に重要な評価項目が抜け落ちたり、通院回数や検査負担が過大になったり、説明文書が難解になったりしやすい。PPIはこうした問題を防ぎ、研究対象者にとってより良い研究環境をつくるとともに、研究成果を社会により適切に還元することを目指している。 【考え方】患者・市民はパートナーとして研究に深く関与する以上、研究者と同様に研究上の機密情報や研究対象者の個人情報に触れる可能性がある。したがって、それらを守る守秘義務を負うのであって、知り得た情報を自由に公開する「権利」があるわけではない。この点を押さえれば、誤っている選択肢を選ぶことができる。
選択肢考察
- ×a. 研究初期からパートナーとして参画する。
正しい記述である。PPIでは、研究課題の設定や研究計画の立案といった早い段階から患者・市民が関わることが望ましいとされる。研究が固まった後に意見を求めても反映できる範囲は限られるため、初期から対等なパートナーとして参画することで、患者にとって意味のある研究テーマや評価項目を設定しやすくなる。研究者だけの閉じた議論になることの弊害を防ぐ意味もある。
- ○b. 研究で知り得た情報を公開する権利がある。
誤った記述であり、これが正解である。パートナーとして研究に関与する患者・市民は、未発表の研究データ、知的財産に関わる情報、研究対象者の個人情報などに接することがある。これらを守るため、研究者と同様に守秘義務を負う。研究成果の公表は研究チームとして適切な手続き（倫理審査で承認された計画に沿った学会発表・論文化など）を経て行うものであり、参画者個人が知り得た情報を独自に公開できる権利は存在しない。
- ×c. 研究対象者の負担が軽減されるように助言する。
正しい記述である。研究者が考える検査スケジュールや来院頻度、服薬回数、採血量、質問票の分量などは、実際に参加する患者の生活から見ると負担が大きすぎることがある。患者・市民の立場から現実的な負担について意見を述べることは、研究対象者の負担軽減につながり、参加者の募集や研究の継続（脱落の防止）にも役立つ。PPIの代表的な役割の一つである。
- ×d. 研究倫理審査委員会へ一般の立場の委員として参加する。
正しい記述である。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、倫理審査委員会の構成要件として、医学・医療の専門家、倫理学・法律学などの人文・社会科学の有識者に加え、研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者を含むことが求められている。患者・市民の立場で研究に関わってきた人は、この一般の立場の委員として適した人材である。
- ×e. 研究に関連する文書が分かりやすい表現になるように助言する。
正しい記述である。説明文書・同意文書、募集案内、研究結果の一般向け報告などは、専門用語が多く研究対象者に理解しにくいものになりがちである。インフォームド・コンセントを実質的なものにするためには、対象者が内容を正しく理解できることが前提となる。患者・市民が読み手の立場から表現を点検し、平易な言葉への言い換えを助言することは、研究者と一般の人々との橋渡し役として重要な役割である。
患者・市民参画（PPI）の主な場面
・研究課題の設定：患者が本当に解決してほしい問題を研究テーマに反映する。 ・研究計画の立案：評価項目（患者にとって意味のあるアウトカム）、来院回数、検査内容などに意見を述べる。 ・文書作成：説明文書・同意文書・募集資料をわかりやすくする。 ・研究実施中：参加者の募集方法や継続支援に助言する。 ・成果の普及：研究結果を患者・一般市民向けにわかりやすく伝える。
「参画」と「参加」の違い
研究への「参加」は、研究対象者（被験者）として研究に協力することを指す。一方「参画」は、研究を共に進める立場として、研究の企画・運営に意見を出すことを指す。PPIの参画者は研究対象者である必要はなく、患者の家族や一般市民も含まれる。
倫理審査委員会の構成（倫理指針の要点）
・医学・医療の専門家など自然科学の有識者 ・倫理学・法律学の専門家など人文・社会科学の有識者 ・研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 ・研究機関に所属しない外部の者を複数含む ・男女両性で構成し、5名以上とする
参画者の責務
パートナーとして研究に関わる以上、研究に関する機密情報や個人情報の守秘義務を負う。研究の公表は研究チームとして定められた手続きに従って行う。
POINT
・患者・市民参画（PPI）は、患者・市民が研究の初期段階からパートナーとして研究の計画・実施・普及に関わる取り組みである。 ・役割の例：研究対象者の負担軽減への助言、説明文書をわかりやすくする助言、倫理審査委員会の一般の立場の委員など。 ・参画者は研究上の情報について守秘義務を負い、知り得た情報を自由に公開する権利はない。