同意がとれない救急の現場で、許されること・許されないこと―推定的同意と治験の境界線
第115回医師国家試験 E問題 第8問
国試問題にチャレンジ
出血性ショックによる意識障害のある患者が付き添いなく救急搬送され，緊急手術が必要であると判断された。患者は他院に通院歴があることが判明している。 医療者の行為として誤っているのはどれか。
- a.術前に家族へ連絡を試みた。
- b.院内で緊急手術の必要性について討議した。
- c.通院歴のある医療機関へ診療情報の問い合わせをした。
- d.治験参加への同意書が未取得の段階で治験用の降圧薬を使用した。
- e.輸血開始時までに血液型が判明しなかったためO型Rh（－）の赤血球輸血を行った。
対話形式の解説
ドクター
医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクター医学生ドクターまとめ
意識障害があり代諾者にも連絡がつかない緊急事態では、救命のための標準的治療（止血手術や輸液・輸血など）は推定的同意に基づいて実施できます。その際も、家族への連絡の試み、院内での治療方針の検討、前医への診療情報の照会（個人情報保護法の例外に該当）、血液型不明時のO型赤血球輸血はいずれも適切な対応です。一方、治験は有効性・安全性が確立していない研究であり推定的同意では代替できず、同意なしの実施はGCP省令の厳格な要件を満たす救命的治験に限られます。さらに出血性ショックへの降圧薬投与は医学的にも不適切です。「緊急時の同意の例外がどこまで及ぶか」を理解することは、救急現場で倫理的かつ安全に行動するための基盤となります。
解答・解説
正解はdです
状況の整理
・出血性ショックで意識障害があり、生命に差し迫った危険がある。 ・付き添いがなく、本人からも家族（代諾者）からもその場で同意を得られない。 ・緊急手術が必要と判断されている。 ・他院への通院歴があり、既往歴や内服薬の情報がそこにある可能性がある。
考え方
医療行為には原則として患者本人のインフォームド・コンセント（十分な説明を受けたうえでの同意）が必要である。しかし、本人が意識障害で判断できず、代諾者にもすぐ連絡がつかない緊急事態では、救命のための標準的な治療（止血手術、輸液・輸血など）は、本人が意識清明であれば当然同意したであろうという「推定的同意」に基づいて行うことが許される。その一方で、同意がとれない状況だからこそ、家族への連絡を試み続けること、治療方針を複数の医療者で検討すること、安全な治療のための情報を集めることが求められる。 これに対し、治験は有効性・安全性がまだ確立していない薬剤を試験的に使う臨床試験であり、患者に治療上の利益があるとは限らない。そのため標準治療と同じように推定的同意を当てはめることはできず、文書による同意の取得が原則である。同意なしに治験を行えるのは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）が定める厳格な要件をすべて満たす救命的治験に限られる。 本問では、救命のための通常の診療行為（a、b、c、e）は適切であり、同意書なしで治験薬を使用し、しかも出血性ショックという低血圧の病態に降圧薬を投与した d が誤りである。
選択肢考察
- ×a. 術前に家族へ連絡を試みた。
適切な行為である。患者本人は意識障害のため説明を理解し同意することができないので、代諾者となる家族へ連絡を試みるのは当然である。家族から既往歴やアレルギー、内服薬などの情報を得られる可能性もある。ただし、出血性ショックでは一刻を争うため、家族の到着や同意を待って手術を遅らせる必要はなく、救命に必要な処置は推定的同意に基づいて並行して進めてよい。
- ×b. 院内で緊急手術の必要性について討議した。
適切な行為である。本人・家族の同意が得られない状況で侵襲の大きい治療を行う以上、その判断が独断にならないよう、手術の必要性、手術以外の止血手段（血管内治療など）の可否、リスクなどについて複数の医療者で検討し、その経過を診療録に記録しておくことが望ましい。重症例では手術合併症のリスクも高いため、最も有効で危険の少ない治療法を選ぶうえでも意義がある。もちろん、討議は治療を遅らせない範囲で迅速に行う。
- ×c. 通院歴のある医療機関へ診療情報の問い合わせをした。
適切な行為である。既往歴、現在の病気、薬剤アレルギー、抗凝固薬・抗血小板薬や副腎皮質ステロイドの内服の有無、過去の手術歴や輸血歴（不規則抗体の有無）などは、麻酔・手術・輸血を安全に行うために重要な情報である。個人情報保護法では、人の生命・身体の保護のために必要で本人の同意を得ることが困難な場合には、本人の同意なしに個人情報を第三者に提供することが認められており、救命目的の問い合わせとそれに対する情報提供は許容される。
- ○d. 治験参加への同意書が未取得の段階で治験用の降圧薬を使用した。
誤った行為であり、これが正解である。問題点は二つある。 第一に、治験は安全性・有効性が確立していない薬剤を用いる研究であり、救命のための標準治療と異なり推定的同意で代替することはできない。GCP省令では、緊急状況下で被験者本人・代諾者の同意なしに治験に参加させることができるのは、①生命に対する緊急かつ明白な危険が生じている、②現在利用可能な治療方法では十分な効果が期待できない、③治験薬の使用により生命の危険が回避できる可能性が十分にある、④予測される被験者への不利益が必要最小限度のものである、⑤代諾者となるべき者と直ちに連絡をとることができない、のすべてを満たし、かつそのような治験として治験審査委員会であらかじめ承認されている場合に限られる。本例はこれらの要件を満たしているとはいえない。 第二に、出血性ショックでは循環血液量の減少により血圧が低下しているのであり、降圧薬の投与は臓器灌流をさらに悪化させる危険があり、医学的にも不適切である。
- ×e. 輸血開始時までに血液型が判明しなかったためO型Rh（－）の赤血球輸血を行った。
適切な行為である。出血性ショックで血液型の確定を待てない緊急時には、ABO不適合による致死的な急性溶血性副作用を避けるため、O型の赤血球製剤を用いる。O型赤血球はA抗原・B抗原をもたないため、受血者がどの血液型でも抗A・抗B抗体による溶血を起こさない。さらにRh（D）陰性であれば、Rh陰性の受血者に対する抗D抗体の産生（感作）も避けられるため、O型Rh（－）が理論上最も安全である。なお、日本人ではRh（D）陰性は約0.5％と非常に少なく、O型Rh（－）製剤はすぐに入手できないことが多いため、実際にはRh（D）の陰性・陽性を問わずO型赤血球を用いることが多い。血液型が判明したら速やかにABO同型の製剤に切り替える。
インフォームド・コンセントと緊急時の例外
医療行為には本人の同意が原則として必要だが、次のような場合には同意なしの医療行為が許容されうる。 ・生命の危険が切迫し、本人に同意能力がなく、代諾者にも連絡がつかない緊急時（推定的同意） ・感染症法などの法律に基づく措置 ただし、この例外はあくまで救命に必要な標準的治療に限られ、研究目的の行為には当てはまらない。
救命的治験（GCP省令に基づく緊急状況下の治験）
被験者・代諾者の同意なく治験に参加させることができるのは、以下のすべてを満たし、治験審査委員会があらかじめその旨を承認している場合に限られる。 ①被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じている ②現在における治療方法では十分な効果が期待できない ③治験薬の使用により生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められる ④予測される被験者に対する不利益が必要最小限度のものである ⑤代諾者となるべき者と直ちに連絡をとることができない この場合でも、事後にできるだけ速やかに本人または代諾者に説明し、治験継続について文書で同意を得る必要がある。
緊急輸血時の血液製剤の選択
・赤血球製剤：O型（可能ならRh（D）陰性）。O型赤血球はA・B抗原をもたない。 ・新鮮凍結血漿・血小板製剤：AB型。AB型血漿は抗A・抗B抗体を含まない。 ・血液型が確定したら同型製剤へ切り替える。交差適合試験を省略した場合も、事後に検査を行って適合性を確認する。
出血性ショックの初期対応
・止血（外科的止血、血管内治療）が根本治療 ・細胞外液の輸液と、早期からの輸血（赤血球、新鮮凍結血漿、血小板をバランスよく） ・降圧薬は禁忌に近く、血圧維持のために昇圧薬が一時的に用いられることはあっても降圧は行わない
POINT
・意識障害で代諾者に連絡がつかない緊急時でも、救命のための標準治療は推定的同意に基づいて実施できる。 ・その際も家族への連絡、院内での治療方針の検討、前医への情報照会は適切な行為である。 ・治験は推定的同意で代替できない。同意なしの救命的治験はGCP省令の厳格な要件をすべて満たす場合に限られる。 ・出血性ショックに降圧薬は不適切。 ・血液型不明の緊急輸血：赤血球はO型（理想はRh（D）陰性）、血漿・血小板はAB型。