14歳の「参加したい」だけでは足りない―未成年者の臨床研究と代諾者の同意

状況の整理

・対象は14歳の女子で、中学生に相当する年齢の未成年者である。 ・行おうとしているのは採血を伴う臨床研究であり、身体に傷をつける行為を含む、つまり「侵襲」を伴う研究である。 ・知的障害や認知機能障害はなく、年齢相応に説明を理解し、自分の意思を表明する力はあると考えられる。

考え方

人を対象とする医学系研究は、わが国では「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年施行）に従って行う。この指針では、研究対象者が未成年者などで自ら有効なインフォームド・コンセント（IC：十分な説明を受けて理解したうえでの自由意思による同意）を与えることが難しい場合、本人に代わって同意する「代諾者」（通常は親権者などの保護者）からICを受けることを原則としている。 さらに、代諾者の同意で研究に参加させる場合でも、本人が説明内容をある程度理解できる年齢・状態であれば、本人にも分かりやすく説明して賛意を得る「インフォームド・アセント」を得るよう努めることが求められる。 本問の対象者は14歳であり、中学校等の課程を修了していない16歳未満の未成年者にあたる。このような対象者が侵襲を伴う研究に参加する場合、本人がいくら参加を望んでも、保護者（代諾者）の同意なしに参加させることはできない。したがって「保護者が同意しなくても本人が同意すれば参加可能」とする記述が誤りである。 「誤っているのはどれか」を問う設問であり、a〜dは適切な対応、eが不適切な対応である点に注意する。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における未成年者の扱い（要点）

・中学校等の課程を修了していない、または16歳未満の未成年者：代諾者からICを受ける。本人が自らの意向を表せる場合は、インフォームド・アセントを得るよう努める。 ・中学校等の課程を修了している、または16歳以上の未成年者で十分な判断能力がある場合：代諾者のICに加え、本人からもICを受ける。ただし侵襲を伴わない研究で、倫理審査委員会の承認と研究機関の長の許可を得るなどの条件を満たせば、本人の同意のみで実施し、代諾者には情報公開と拒否の機会を与える方法もとり得る。 ・成年（2022年4月以降は18歳）に達すれば、本人のICのみで足りる。

インフォームド・コンセントとインフォームド・アセント

・インフォームド・コンセント：法的・倫理的に有効な同意。同意能力をもつ本人、または代諾者が与える。 ・インフォームド・アセント：同意能力が十分でない小児などに、理解度に応じた説明を行い本人の賛意を得ること。法的な同意そのものではないが、本人の意思を尊重する重要な手続きである。本人が明確に拒否する場合は、その意向を尊重するよう配慮する。

侵襲の区分

・侵襲：穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問などにより、身体や精神に傷害・負担が生じること。 ・軽微な侵襲：侵襲のうち、その程度がごく小さいもの（一般的な健康診断で行われる程度の採血や胸部X線撮影など）。 ・区分の判断は倫理審査委員会での審査を通じて行われ、ICの方法や補償の要否に影響する。

倫理審査委員会の役割

研究計画の科学的妥当性と倫理的妥当性（対象者のリスクと利益、IC手続き、個人情報保護など）を、研究者から独立した立場で審査する。