「説明と同意」はどの法律に？―インフォームド・コンセントの本質と落とし穴

インフォームド・コンセント（informed consent：説明を受けたうえでの同意）の目的・内容と、それを定める法律を問う問題である。「誤っているのはどれか」という否定型の設問であることに注意する。 インフォームド・コンセントとは、医療従事者が病状、予定する検査や治療の内容・目的、期待される効果、危険性や副作用、他にとりうる方法（何もしない場合を含む）とその利点・欠点などを十分に説明し、患者がそれを理解したうえで、強制されることなく自らの意思で医療行為を受けるかどうかを決めることをいう。その根底にあるのは患者の自己決定権（自律尊重の原則）であり、医療者側の責任逃れのための手続きではない。 日本の法律上の位置づけは、1997年の医療法改正で加えられた医療法第1条の4第2項である。医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するにあたり適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならないと定めている（努力義務）。医師法にはインフォームド・コンセントの規定はない。 医師が行う行為なので医師法、と考えがちだが実際は医療法であるという点が出題の狙いである。逆に、病院・診療所で保管される診療録の保存義務（5年間）は医師法に規定されている。この「取り違えやすい組み合わせ」を整理しておくとよい。

有効なインフォームド・コンセントの要素

・情報の開示：病名・病状、検査や治療の目的と内容、予想される効果、危険性・副作用・合併症、代替手段とその利点・欠点、治療を受けない場合の見通しなど ・理解：患者が説明内容を理解していること（専門用語を避け、質問の機会を設ける） ・同意能力：患者に判断する能力があること。小児や判断能力が低下した患者では家族などの代諾者が関与するが、可能な範囲で本人の意思も尊重する（小児では本人の賛意を得るインフォームド・アセント） ・自発性：強制や不当な誘導がなく、自由意思で決定すること ・同意の撤回の自由

インフォームド・コンセントが例外的に省略・簡略化されうる場面

・生命に危険が差し迫った救急時で、本人の意思確認も代諾者への連絡もできない場合 ・感染症法に基づく入院勧告や、精神保健福祉法に基づく措置入院など、法律に基づく強制的な医療 ・患者自身が説明を受けることを望まない場合（知らないでいる権利）

歴史的背景

・ニュルンベルク綱領（1947年）：ナチスの人体実験の反省から、被験者の自発的同意を不可欠とした。 ・ヘルシンキ宣言（1964年、世界医師会）：ヒトを対象とする医学研究の倫理原則で、インフォームド・コンセントを要件とした。 ・リスボン宣言（1981年、世界医師会）：患者の権利に関する宣言で、自己決定権や情報を得る権利をうたった。

取り違えやすい法律の規定

・医療法：インフォームド・コンセント（医療の担い手の説明努力義務）、病院・診療所の開設や構造設備、医療安全、診療に関する諸記録（2年保存）など ・医師法：医師免許、応招義務（第19条）、無診察治療等の禁止（第20条）、異状死体等の届出（第21条）、処方箋の交付義務（第22条）、療養指導義務（第23条）、診療録の記載と5年間の保存（第24条）など

関連する概念

・セカンドオピニオン：主治医以外の医師に意見を求めること。自己決定のための情報を補う手段であり、主治医は診療情報の提供に協力する。 ・共同意思決定（SDM：shared decision making）：医療者が医学的根拠を、患者が価値観や生活背景を出し合い、一緒に方針を決めていく考え方。