「やめたくなったら、いつでもやめられる」―治験の同意を支える患者の権利

症例の整理

50歳の男性で、切除不能のⅢ期肺腺癌に対し、放射線治療と抗癌化学療法を組み合わせた標準治療が行われた。新たな遠隔転移はないものの腫瘍が増大しており、標準治療に抵抗性を示した進行肺癌と考えられる。このように既存の標準治療で十分な効果が得られない患者は、新薬や新しい治療法の有効性・安全性を確かめる臨床試験（治験）の対象となりうる。

設問の考え方

治験は、医薬品や医療機器の製造販売承認を得る目的で、ヒトを対象に行われる臨床試験である。治療としての効果が確立していない段階の介入を含むため、被験者の人権・安全・福祉の保護が最優先され、日本では「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」によって手続きが定められている。その中心となるのがインフォームド・コンセント（説明を受けたうえでの同意）であり、次の原則が守られなければならない。 ・参加は本人の自由意思による（任意性） ・十分な説明を受け、理解・納得したうえで文書により同意する ・同意はいつでも撤回でき、撤回や不参加によって不利益を受けない ・家族など周囲の人に相談し、考える時間が与えられる 本問は「適切でないもの」を選ぶ問題であり、これらの原則に反する説明を探せばよい。

治験とGCP

治験は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、承認申請に必要なデータを集めるために行われる臨床試験である。実施にあたっては GCP に従い、医療機関に設置された治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）が、倫理性・科学性の観点から実施の可否や継続を審査する。治験に限らず、ヒトを対象とする医学研究全般の倫理原則はヘルシンキ宣言（世界医師会）に示されている。

説明文書に記載すべき主な事項

・治験の目的、治験薬の使用方法、検査の内容、参加期間 ・期待される効果と予測される副作用（不利益） ・他の治療方法の有無とその内容 ・参加は任意であり、いつでも中止でき、不参加・中止によって不利益を受けないこと ・健康被害が生じた場合に補償・治療を受けられること ・カルテや検査結果などの記録を、依頼者（製薬企業）のモニター、治験審査委員会、規制当局（厚生労働省等）が閲覧すること、およびその際にプライバシーが守られること ・担当医師の氏名と連絡先、質問・相談の窓口 ・新たな情報が得られた場合には速やかに伝えられること

同意の取得

同意は説明文書を用いて説明したうえで、被験者が署名した同意文書により取得する。治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）が説明や相談の補助を担うことも多い。