同意書にサインをもらえば終わり？―インフォームド・コンセントの本当の意味

インフォームド・コンセント（informed consent、IC）は「説明を受け、理解し、納得したうえでの同意」と訳される。医師などが病状、検査・治療の目的と内容、期待される効果、危険性や副作用、他に取りうる選択肢（何もしない場合を含む）とその見通しなどを分かりやすく説明し、患者がそれを理解したうえで、自らの意思で医療行為を受けるかどうかを決めるプロセスである。 その根底にあるのは、医療倫理の4原則の一つである「自律尊重（患者の自己決定権の尊重）」である。かつての医療では、医師が患者にとって最善と考える方針を決め、患者はそれに従うというパターナリズム（父権主義）が主流であったが、ICは患者を医療の主体として位置づけ直す考え方である。 したがって、本問では「ICの目的・本質は何か」「同意はどのような性質のものか」「法的にどこに位置づけられているか」「どのように行うべきか」を整理して判断する。ICの本質は患者の主体性・自己決定を尊重する点にあり、同意は撤回可能であり、形式（書面の有無）よりも理解と納得のプロセスこそが重要である。

ICの成立要件

有効なICには一般に次の要素が必要とされる。 ・同意能力：患者が説明を理解し判断できる能力をもつこと（ない場合は代諾者が関与する） ・十分な情報開示：病名・病状、検査や治療の内容・目的、利益と危険性、代替手段、治療しない場合の予後など ・理解：患者が説明内容を理解していること ・自発性：強制や不当な誘導がなく、自由な意思で決めること ・同意（または拒否）：患者が意思を表明すること。拒否も尊重される（インフォームド・リフューザル）

ICの進め方

・説明は医師が患者に直接行う。看護師など他の職種は、患者の理解を補助したり、疑問や不安をくみ取って医師につないだりする役割を担う。 ・専門用語を避け、図・パンフレット・ビデオなどを用いると理解が深まる。 ・説明内容と患者の反応、同意の有無は診療録に記録する。

ICが例外的に省略されうる場面

生命に関わる緊急時で本人の意思を確認できず、代諾者にも連絡がつかない場合などは、ICを得ずに救命処置を行うことが許容される。

関連概念

・医療倫理の4原則：自律尊重、善行、無危害、正義（公正） ・インフォームド・アセント：法的な同意能力をもたない小児などに対し、理解度に応じた説明を行って本人の賛意を得ること ・セカンドオピニオン：主治医以外の医師の意見を求めること。患者の自己決定を支える仕組みの一つである ・共有意思決定（shared decision making）：医師と患者が情報と価値観を共有し、一緒に方針を決めるプロセス ・ICの国際的な基盤には、ニュルンベルク綱領（1947年）、ヘルシンキ宣言（1964年）、患者の権利に関するリスボン宣言（1981年）などがある