「飲んだから同意した」は通用しない―臨床試験のインフォームド・コンセントを本当に成立させるもの

本問は、ヒトを対象とする臨床研究におけるインフォームド・コンセント（IC：十分な説明を受け、理解したうえでの自由意思による同意）の要件を問うている。 治療薬の効果をみるランダム化比較試験（RCT）は、研究者が被験者を無作為に群分けし、薬を投与するかどうかを研究として決める「介入研究」である。被験者は、自分が試験薬群と対照群のどちらに割り付けられるかを選べず、未知の副作用などのリスクも負う。そのため、被験者本人の自己決定権を守ることが最も重視され、次の要素がそろって初めて「同意を取得した」とみなされる。 1. 研究の目的・方法・予想される利益と不利益・割付の方法・他の治療の選択肢・同意撤回の自由などについて、被験者本人に十分な説明を行う。 2. 被験者が内容を理解し、強制や不当な影響のない状況で自発的に同意する。 3. その同意を文書（同意書への署名など）で記録する。 この観点で選択肢を見ると、被験者本人への説明と文書による同意の取得を示すeだけが要件を満たす。研究の妥当性を他者が認めること（主治医の同意、倫理委員会の承認）や、一方的な情報公開、あるいは行動からの推定（服薬の事実）は、いずれも本人の同意の代わりにはならない。

臨床研究の倫理に関する主な規範

・ニュルンベルク綱領（1947年）：ナチス・ドイツの人体実験への反省から生まれ、被験者の自発的同意を絶対的な要件とした。 ・ヘルシンキ宣言（世界医師会、1964年採択、その後改訂を重ね最新は2024年）：ヒトを対象とする医学研究の倫理原則。主な内容は以下のとおり。 　・被験者の福祉・権利は、科学や社会の利益よりも優先される。 　・研究の目的の重要性が、被験者のリスクと負担を上回る場合にのみ実施できる。 　・研究開始前に研究計画書を倫理審査委員会に提出し、審査・承認を受ける。 　・研究への参加は自発的でなければならず、被験者は目的・方法・利益・リスクなどについて十分な説明を受ける。 　・自由意思によるインフォームド・コンセントは、望ましくは文書で得る。 　・参加の拒否や同意の撤回はいつでも不利益なく行える。 　・同意能力が十分でない人や、強制や不当な影響を受けやすい人（社会的弱者）には特別な配慮を要する。 ・ベルモント・レポート（米国、1979年）：人格の尊重、善行、正義の3原則を示した。

わが国の法令・指針

・治験：医薬品医療機器等法とGCP省令に基づき実施され、文書による説明と同意が必須。 ・臨床研究法（2018年施行）：未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究や、製薬企業から資金提供を受けて行う臨床研究などを「特定臨床研究」とし、認定臨床研究審査委員会の審査やjRCT（臨床研究等提出・公開システム）への登録を義務づけた。 ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021年施行）：上記以外の多くの臨床研究・観察研究に適用される。侵襲・介入の有無などに応じて、文書同意、口頭同意＋記録、オプトアウトなどのIC手続きが定められている。

未成年・同意能力のない被験者

代諾者（親権者や法定代理人など）から同意を得るとともに、本人にも理解力に応じた説明を行い、可能であれば本人の賛意（インフォームド・アセント）を得ることが求められる。