「5分の無記名アンケートだから」は通用しない―臨床研究の倫理と倫理審査委員会の役割

本問は、外来の全身性エリテマトーデス（SLE）患者に無記名アンケートを行う臨床研究を計画する場面で、研究倫理の基本ルールを問う問題である。「誤っているのはどれか」と問われている点に注意する。

研究の性質を整理する

・対象: 外来通院中のSLE患者（人を対象とする研究） ・目的: 診療内容とQOL（quality of life、生活の質）の関係を明らかにすること ・方法: 5分程度で回答できる無記名アンケート。採血などの侵襲はない 侵襲がなく、無記名で、短時間で済む研究であっても、「人を対象とする医学研究」であることに変わりはない。わが国では「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年に旧来の2つの指針を統合して制定）がこの種の研究に適用され、研究責任者は研究計画書を作成し、倫理審査委員会の審査・意見を経たうえで研究機関の長の許可を得てから研究を始めなければならない。

考え方

倫理的に求められる配慮は、大きく次の3点に整理できる。 ①手続き: 倫理審査委員会による第三者的な審査を受けること（研究者や上司の判断だけで済ませない） ②参加者の権利: 自由意思による参加、拒否・撤回による不利益の排除、強制や心理的圧力の回避 ③情報の保護: 個人情報・回答内容の適切な管理 この枠組みに照らすと、「所属長の了承さえあれば倫理審査は不要」とする記述は①に反し、誤りである。侵襲の有無や研究の規模によって審査の方法（迅速審査など）が簡略化されることはあっても、審査そのものが省略されるわけではない。

人を対象とする医学研究の主な倫理的枠組み

・ニュルンベルク綱領（1947年）: ナチスの人体実験への反省から生まれ、被験者の自発的同意の必要性を明示した。 ・ヘルシンキ宣言（1964年、世界医師会）: 人を対象とする医学研究の倫理原則。被験者の福利を科学や社会の利益より優先すること、倫理委員会による事前審査、インフォームド・コンセントなどを定める。 ・ベルモント・レポート（1979年、米国）: 人格の尊重、善行、正義の3原則を示した。 ・わが国の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年施行、旧「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を統合）: 研究計画書の作成、倫理審査委員会の審査、研究機関の長の許可、インフォームド・コンセントの手続き、個人情報等の保護などを規定している。

倫理審査委員会

研究計画の科学的・倫理的妥当性を審査する合議体である。医学・医療の専門家だけでなく、倫理学・法律の専門家や一般の立場の者、研究機関外部の者を含めるなど、多様な立場の委員で構成し、研究者から独立した判断ができるようにする。

医学研究におけるインフォームド・コンセントで説明すべき主な事項

①研究の目的・意義・方法・期間 ②参加によって期待される利益と、起こりうる負担・リスク ③参加は任意であり、同意しなくても不利益を受けないこと ④同意はいつでも撤回でき、撤回しても不利益を受けないこと ⑤個人情報の保護の方法 ⑥研究の資金源や利益相反、問い合わせ先 など なお、侵襲を伴わない研究では、文書による同意に代えて口頭同意や、研究の情報を公開して拒否の機会を保障する方法（オプトアウト）などが認められる場合がある。無記名アンケートでは、説明文書を示したうえで回答・提出をもって同意とみなす運用が一般的である。