「やめられません」は禁句―臨床試験の同意で守るべき被験者の権利

臨床試験への参加を患者に打診する場面では、インフォームド・コンセント（informed consent：十分な説明を受け、理解したうえでの自由な意思に基づく同意）を適切に得ることが求められる。その根本にあるのは、ヘルシンキ宣言（世界医師会が定めた、人を対象とする医学研究の倫理原則）や、わが国の研究倫理指針・GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準）に共通する「被験者の自己決定権の尊重」という考え方である。 具体的には、次のような要素がそろっていなければならない。 1. 研究の目的・方法・予測される利益と危険（副作用など）・他の治療選択肢などについて、わかりやすく十分に説明すること 2. 説明を理解し、納得したうえで同意すること 3. 参加は完全に自由意思によるもので、強制や誘導がないこと 4. 参加を断っても、また参加後に同意を撤回しても、診療上の不利益を受けないこと 5. 同意はいつでも理由を問わず撤回でき、途中で参加をやめられること 6. 考える時間が与えられ、家族など信頼できる人に相談できること 本問は「適切でない」発言を選ぶ問題である。上記の原則に反する発言、すなわち被験者の撤回の権利を否定する発言を探せばよい。

臨床研究・治験に関する主な規範

・ヘルシンキ宣言：1964年に世界医師会が採択した、人を対象とする医学研究の倫理原則。被験者の福利を科学的・社会的利益より優先すること、インフォームド・コンセント、倫理委員会による審査などを定めている。第二次世界大戦中の非倫理的な人体実験への反省から生まれたニュルンベルク綱領（1947年）の流れをくむ。 ・GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）：医薬品などの承認申請を目的とする臨床試験（治験）に適用される基準。治験審査委員会（IRB）の審査、文書による同意取得などを義務づけている。 ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針：治験以外の臨床研究に適用される国の指針。2014年の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の指針と統合され、2021年から現行の名称となった。研究計画書の作成、倫理審査委員会での審査、研究機関の長の責務、個人情報の保護、重篤な有害事象への対応などが定められている。 ・臨床研究法（2018年施行）：未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究や、製薬企業から資金提供を受ける医薬品等の臨床研究（特定臨床研究）について、認定臨床研究審査委員会の審査などを義務づけている。

説明文書に記載すべき主な事項

研究の目的と方法、研究期間、予測される利益と危険・不快、他の治療法の有無とその内容、参加は任意であり拒否しても不利益を受けないこと、同意はいつでも撤回できること、個人情報の保護、健康被害が生じた場合の補償・治療、費用負担、問い合わせ先など。

同意能力が不十分な場合

未成年者や判断能力が低下した人が対象となる場合は、代諾者（親権者や家族など）の同意を得るとともに、本人にも理解力に応じた説明を行い、可能な範囲で本人の賛意（インフォームド・アセント）を得ることが求められる。