薬を使ったら皮疹が出た―添付文書で真っ先に開くべきページはどこか

テーマ

医療用医薬品の添付文書は、医薬品を適正に使うための最も基本的な公的情報源である。本問は、薬物を投与している最中に皮疹が出てきたとき、添付文書のどの項目を最初に参照すべきかを問うている。

考え方

治療のために投与した薬物で皮疹が生じることは、治療の目的とは異なる、望ましくない作用の発現である。したがってまず疑うべきは薬疹（薬物による皮膚の有害反応）であり、確認すべきは「その薬物で皮疹が起こり得るか、どの程度の頻度で、どのような重症型があるか」という情報である。これらは添付文書の「副作用」の項に記載されている。 実際の臨床では、薬疹を疑ったら原則として被疑薬を中止し、そのうえで副作用欄を参照して次のような点を確かめる。 ・皮疹（発疹、蕁麻疹、紅斑など）が既知の副作用として記載されているか、その発現頻度 ・「重大な副作用」の中に、Stevens-Johnson症候群（SJS、皮膚粘膜眼症候群）、中毒性表皮壊死症（TEN）、薬剤性過敏症症候群（DIHS）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、アナフィラキシーなどの重症型が挙げられているか ・初期症状、発現時期の目安、観察すべき点、対処方法 他の項目（効能・効果、用法・用量、相互作用、薬物動態）も薬物を理解するうえでは重要だが、「出現した皮疹が薬物によるものか」を判断する手がかりとして真っ先に見るべき項目ではない。

添付文書の位置づけ

医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて製造販売業者が作成する公的文書で、医師・薬剤師などの医療従事者に向けて、適正使用に必要な情報を提供するものである。新たな副作用情報などが得られると随時改訂される。2021年8月からは原則として紙の添付文書の同梱が廃止され、電子化された添付文書（注意事項等情報）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトや、外箱のGS1バーコードを読み取ることで閲覧する仕組みになった。

現行の記載項目（2019年の記載要領改正後）

従来あった「使用上の注意」という大見出し、「原則禁忌」「慎重投与」の項は廃止され、通し番号付きの項目に整理された。主な項目の順序は次のとおりである。 1 警告／2 禁忌／3 組成・性状／4 効能又は効果／5 効能又は効果に関連する注意／6 用法及び用量／7 用法及び用量に関連する注意／8 重要な基本的注意／9 特定の背景を有する患者に関する注意（合併症・既往歴、腎機能障害、肝機能障害、生殖能を有する者、妊婦、授乳婦、小児、高齢者など）／10 相互作用（併用禁忌・併用注意）／11 副作用（11.1 重大な副作用、11.2 その他の副作用）／12 臨床検査結果に及ぼす影響／13 過量投与／14 適用上の注意／15 その他の注意／16 薬物動態／17 臨床成績／18 薬効薬理／19 有効成分に関する理化学的知見／20 取扱い上の注意／21 承認条件／22 包装／23 主要文献／24 文献請求先及び問い合わせ先／25 保険給付上の注意／26 製造販売業者等

副作用欄の構成

「重大な副作用」には、生命や機能予後に関わりうるもの（SJS、TEN、DIHS、アナフィラキシー、肝機能障害、無顆粒球症など）が、初期症状や対処法とともに記載される。「その他の副作用」には、発疹・瘙痒などの比較的軽いものが、器官別・頻度別に表形式で示される。

薬疹を疑ったときの対応

・被疑薬を中止する（原因薬が不明なら、必要性の低い薬から中止を検討する）。 ・発熱、粘膜疹（口唇・口腔・眼・外陰部のびらん）、水疱・表皮剝離、広範な紅斑、リンパ節腫脹、肝障害などがあれば重症薬疹を疑い、速やかに皮膚科専門医と連携する。 ・重篤な副作用が生じた場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりうること、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき医療関係者が国（PMDA）へ報告できることも押さえておく。