サプリの副作用はどこへ報告する？―PMDAの守備範囲を「法律」で見抜く

本問は、医薬品医療機器総合機構〈PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency〉が医療関係者から受け付けている安全性情報の報告制度の対象範囲を問う問題である。

医療関係者からの副作用等報告の仕組み

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧薬事法）は、医師・歯科医師・薬剤師などの医薬関係者に対し、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの使用によって副作用・感染症・不具合が疑われる事例を知り、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ必要があると認めたときは、これを厚生労働大臣に報告するよう義務づけている。この報告の受付と情報の整理・調査はPMDAが担っており、実際の報告先はPMDAである。 また、予防接種による副反応が疑われる事例は、予防接種法に基づいて医師等が報告することになっており、この情報の整理・調査もPMDAが行っている（現在は電子報告システムを通じてPMDAへ報告できる）。

考え方

PMDAが扱うのは、医薬品医療機器等法の規制対象となる製品（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）と予防接種である。一方、いわゆる健康食品は法律上「食品」であり、医薬品医療機器等法の対象外である。健康食品による健康被害が疑われる場合は保健所に相談・報告し、行政（都道府県等・国）の食品衛生の枠組みで調査が行われる。したがって、PMDAへの報告に含まれないのは健康食品である。

PMDAの概要

PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて2004年4月に設立された独立行政法人である。次の3つの業務を連携して行っており、これをセイフティ・トライアングルと呼ぶ。 1．健康被害救済業務：医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害への給付（医薬品副作用被害救済制度）、生物由来製品・再生医療等製品を介した感染等による被害の救済、スモン患者への給付、特定フィブリノゲン製剤・特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者への給付金支給など 2．承認審査業務：治験に関する相談、医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査、再審査・再評価、申請資料の信頼性調査、製造所などへの調査、日本薬局方などの基準作成に関する調査 3．安全対策業務：添付文書の届出の受付、製造販売業者や医療機関からの副作用・不具合等の情報収集と整理、科学的な調査・分析、製造販売業者への相談対応、一般からの相談対応、安全性情報の提供（ウェブサイト、PMDAメディナビなど）

副作用等報告の2つの経路

・企業報告：製造販売業者は、副作用等を知った場合、定められた期限内に報告する義務がある。 ・医薬関係者からの報告：医師・歯科医師・薬剤師・看護師などが、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要と認めたときに報告する（法的義務）。

健康食品による健康被害への対応

健康食品は医薬品のような承認審査を経ておらず、医薬品との相互作用や、医薬品成分の違法な混入による健康被害も報告されている。健康被害が疑われる場合は、保健所への報告が基本である。